大腸手術中におけるMasimo PVi®モニタリングの有用性を評価する新研究

スイス・ヌーシャテル

（ビジネスワイヤ） — マシモ （NASDAQ: MASI）は本日、大腸手術を受ける低リスク患者を対象に最近実施された研究の結果を発表しました。研究で研究者らは、侵襲的手段である経食道ドップラーとの比較で、輸液管理の指針としての非侵襲的・連続的Masimo PVi^®（脈波変動指標）モニタリングの有用性を評価しました。研究者らは投与された総輸液量の平均で両技術の間に有意差がないことを発見し、「この患者集団での目標指向型治療において、PViは完全に非侵襲的な代替手段を提供する」と結論付けました¹。

本研究でDr. Warnakulasuriyaとヨーク・ティーチング・ホスピタル（英国ヨーク）の同僚らは、確立した技術である経食道ドップラーとの比較で、輸液管理の指針としてのMasimo PViモニタリングの性能を評価しました。待機的大腸手術を受ける低リスク患者40人が研究に組み入れられました。患者は2つのグループにランダム割り付けされ、それぞれのグループは2つの技術のいずれかを輸液療法の指針としました。研究者らは術中に投与された輸液の絶対量と、24時間後の輸液量を測定しました。研究者らは「PViおよび経食道ドップラーの両グループで、投与された総輸液量の平均（1286 ml対1520 ml、p=.300）および術中輸液バランスの平均（+839 ml対+ 1145 ml、p=.150）に有意差がない」ことを発見しました。

研究者らは「大腸の大手術を受ける健康な患者において、経食道ドップラーを使用した拍出量最大化技術と比較して、非侵襲的PVi技術により目標設定した場合、輸液投与量に有意差はありません。両グループ間で術後転帰に有意差はありませんでした。従ってPViは、術中の目標指向型治療が標準治療と見なされるが動脈カニューレを必要としない大腸の大手術を受ける健康な患者における術中の輸液最適化に対し、非侵襲的で消耗品を伴わない代替手段を提供します」と結論付けました。

Pviは呼吸周期で発生する灌流指標（PI）の動的変化の測定値です。PViは別の臨床研究において、手術中の全身麻酔下^2,3,4,5にある患者、ICUにおける成人と小児の両方^6,7、救急科における初期の敗血症性ショック患者⁸で人工呼吸を受けている患者のモニタリングにメリットをもたらすことが示されています。別の研究では、大腸手術を受け術後回復力強化プログラム（ERAS）に参加した患者の目標指向型治療の一環としてPViを使用しました。プログラムは入院期間、費用、手術部位感染、輸液投与量の有意な低減と、患者満足度の改善をもたらしました⁹。Masimo SpHb^®（非侵襲的ヘモグロビン測定）との組み合わせでPViを使用した研究の場合、これらの技術は30日目および90日目の死亡率を低減させることが示されています¹⁰。

マシモの創設者で最高経営責任者（CEO）のジョー・キアニは、次のように述べています。「Masimo PViの有用性を示す臨床証拠は積み上がり続けています。Dr. Warnakulasuriyaの研究はPViのメリットに関する追加的な情報を提供するものです。当社の革新的な非侵襲的モニタリングにより、一貫して患者転帰を改善するとともに治療コストを削減するための機会が得られて感謝しています。」

@MasimoInnovates | #Masimo

References

1. Warnakulasuriya S et al. Comparison of esophageal Doppler and plethysmographic variability index to guide intraoperative fluid therapy for low-risk patients undergoing colorectal surgery. Journal of Clinical Anesthesia. (2016)34,600-608.

2. Cannesson M et al. Pleth Variability Index to Monitor the Respiratory Variations in the Pulse Oximeter Plethysmographic Waveform Amplitude and Predict Fluid Responsiveness in the Operating Theatre. Br J Anaesth. 2008;101(2):200-6.

3. Zimmermann M et al. Accuracy of Stroke Volume Variation Compared with Pleth Variability Index to Predict Fluid Responsiveness in Mechanically Ventilated Patients Undergoing Major Surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jun;27(6):555-61.

4. Fu Q et al. Stoke Volume Variation and Pleth Variability Index to Predict Fluid Responsiveness During Resection of Primary Retroperitoneal Tumors in Han Chinese. Biosci Trends. 2012 Feb;6(1):38-43.

5. Haas S et al. Prediction of Volume Responsiveness using Pleth Variability Index in Patients Undergoing Cardiac Surgery after Cardiopulmonary Bypass. J Anesth. 2012 Oct;26(5):696-701.

6. Loupec T et al. Pleth Variability Index Predicts Fluid Responsiveness in Critically Ill Patients. Crit Care Med. 2011;39(2):294-299.

7. Byon HJ et al. Prediction of Fluid Responsiveness in Mechanically Ventilated Children Undergoing Neurosurgery. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):586-91.

8. Feissel M et al. Plethysmographic Variation Index Predicts Fluid Responsiveness in Ventilated Patients in the Early Phase of Septic Shock in the Emergency Department: A Pilot Study. J Crit Care. 2013 May 14:634-639.

9. Thiele et al. Standardization of Care: Impact of an Enhanced Recovery Protocol on Length of Stay, Complications, and Direct Costs after Colorectal Surgery. Journal of the American College of Surgeons (2015). doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.042.

10. Nathan N et al. Impact of Continuous Perioperative SpHb Monitoring. Proceedings from the 2016 ASA Annual Meeting, Chicago. Abstract #A1103.

マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は革新的な非侵襲的モニタリング技術における世界的リーダー企業です。当社の使命は、非侵襲的モニタリングを新たな施設やアプリケーションに導入することで、患者ケアの転帰を改善し、コストを削減することです。1995年、当社はMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーを発表しました。Masimo SET^®は誤報を大幅に減らし、正確なモニタリングで正しい警報を発することが多くの研究で示されています。Masimo SET^®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし¹、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し²、また術後の病棟における連続的モニタリングで使用した場合、救急対応の実動とコストを削減する^3,4,5ことが示されています。Masimo SET^®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定1億人以上の患者に使用されています。2005年、マシモはrainbow^® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、SpO2、脈拍数、灌流指標（PI）に加え、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、さらに最近では脈波変動指標（PVi^®）および予備酸素摂量指数（ORi™）です。SpHbに関する研究では、不必要な輸血を減らし^*,6,7、PViと併用した場合、入院期間⁸と30日／90日死亡率⁹を減らすことが示されています。2014年、マシモはマシモ・オープン・コネクト（Masimo Open Connect、MOC-9）インターフェースを装備した直感的な患者モニタリング・コネクティビティ・プラットフォームRoot^®を導入し、他社が新たな特性や測定機能でRootを強化できるようにしました。またマシモはウエアラブル患者モニターRadius-7™、スマートフォン向けパルスオキシメーターiSpO₂^®、フィンガーチップパルスオキシメーターMightySat™などの製品でmHealth（モバイルヘルス）におけるリーダーの役割を積極的に果たしています。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はhttp://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htmでご覧いただけます。

* 赤血球輸血に関する臨床的判断は、患者の状態、連続的SpHbモニタリング、血液サンプルを使用したラボ診断検査などの要素を考慮して、臨床医の判断に基づくべきです。

References

1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.

2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338.

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4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.

5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.

6. Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedia Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.

7. Awada WN et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 2015 Feb 4.

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将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimo PVi^®の潜在的有効性などに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo PVi^®を含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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