新研究比较Masimo下一代SedLine®患者状态指数(PSi)与原初Psi在麻醉期间的性能

日内瓦

(美国商业资讯) — Masimo (NASDAQ: MASI)今天发布了瑞士日内瓦召开的Euroanaesthesia 2017 上呈报的一篇摘要的发现。在该研究中，荷兰格罗宁根大学医疗中心的研究者比较了异丙酚和七氟烷麻醉患者在Masimo SedLine^® 脑功能监护期间，Masimo患者状态指数（Psi，一种经过处理的脑电图参数，与麻醉剂的效应有相关性）原初版本与下一代版本之间的差异¹ 。

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Masimo RD SedLine® Adult EEG Sensor (Photo: Business Wire)

SedLine脑功能监护搭载4枚同步脑电图电极，以实现脑部双侧的连续评估，包括4种脑电图波形、1个密度谱阵列（DSA，一种易于解读的、高解析度双侧半球活动性和脑电图功率的图示）和Psi。下一代SedLine提升了Psi，使之不易受肌电图(EMG)干扰，并提高了其在低功率脑电图病例中的性能。

在该研究中，Kuizenga博士及其同事寻求比较Psi算法原初版本PSi-1 vs下一代版本PSi-2与异丙酚和七氟烷药物浓度及《警觉度和镇静观察者评估量表修订版》(MOAAS)的相关性。他们同时寻求评估两种效应部位浓度的瑞芬太尼（2毫微克/毫升和4毫微克/毫升）对这两种算法性能的影响。

研究者入组了36例健康志愿者，按年龄分层，然后随机分配至4个依次顺序的麻醉进程。第一进程按一系列梯度步骤给予异丙酚；第二进程按类似方法给予七氟烷；第三和第四进程叠加两种浓度的瑞芬太尼。每个进程的每个步骤期间，在12分钟的平衡延迟后，评定MOAAS，取血样测定药物浓度。采用Masimo Root^®及SedLine^®采集脑电图，随后从这两种仪器中提取时间同步的PSi-1和PSi-2值。研究者随后就随时间推移的MOAAS、药物浓度、PSi-1和PSi-2值进行描记。

研究者发现，按药物浓度进行作图时，显示PSi-2的“群体变异度”低于PSi-1，而“基线稳定性”高于PSi-1。按MOAAS作图时，显示PSi-2的“个体间变异度”低于PSi-1。研究者同时指出，“在异丙酚麻醉期间，这两种版本的Psi鉴别MOAAS 5分、4分、3分的能力均优于七氟烷。该差异在叠加瑞芬太尼时消失。”

研究者的结论是，“PSi-2 [下一代SedLine PSi]的信号稳定性有提升，对剂量-应答相关性的描述更佳。因此，PSi-2作为麻醉药代动力学监护指标的性能优于PSi-1。”

下一代SedLine未获得FDA 510(k)核准，未在美国上市。

@MasimoInnovates | #Masimo

参考文献

1. Kuizenga M.H., Colin P.J., Vereecke H.E.M., Struys M.M.R.F. Comparison between two versions of the Patient State Index during propofol and sevoflurane anesthesia, with or without remifentanil. Proceedings from Euroanaesthesia 2017, Geneva, Switzerland. Abstract #01AP07-4. （叠加或不叠加瑞芬太尼的异丙酚和七氟烷麻醉期间两种版本的患者状态指数比较。Euroanaesthesia 2017论文集，瑞士日内瓦。摘要编号01AP07-4。）

关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是创新的无创监测技术的全球领先者。我们的使命是改善患者转归并降低治疗成本。1995年，公司推出了Masimo SET^®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度仪，多项研究已显示，该仪器可大幅减少假警报、并准确监测真警报。研究显示，Masimo SET^®可帮助临床医生减少早产新生儿的重度视网膜病变¹、改善新生儿的CCHD筛查²，在用于术后病房的Masimo Patient SafetyNet™*连续监护时，可减少快速响应动员和成本^3,4,5。Masimo SET^®据估计已应用于全世界领先医院及其他医疗机构中超过1亿的患者⁶，是《美国新闻与世界报道》2016-17年最佳医院荣誉榜排名前20位医院中16家医院采用的主要脉搏氧饱和度仪⁷。2005年，Masimo推出了rainbow^®脉搏碳氧-氧饱和度仪技术，实现了以往只能侵入性测量的血液成份的无创连续监测，包括总血红蛋白(SpHb^®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO^®)、高铁血红蛋白(SpMet^®)和最新的脉搏灌注变异指数(PVi^®)及氧储备指数(ORi™)，此外还有SpO2、脉率和灌注指数(PI)。2014年，Masimo推出了Root^®，这是一种直观的患者监测和互通平台，搭载Masimo Open Connect™ (MOC-9™)界面，使其他公司能够用新特性和测量功能来增强Root。Masimo同时在mHealth领域凭借Radius-7™可穿戴患者监护仪、用于智能手机的iSpO₂^®脉搏氧饱和度仪和MightySat™指尖脉搏氧饱和度仪等产品发挥积极的主导作用。欲了解Masimo及其产品的进一步信息，请访问www.masimo.com。有关Masimo产品的已发表临床研究，请访问http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm。

*使用Patient SafetyNet商标的授权来自于University HealthSystem Consortium。

参考文献

1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92. （通过临床实践转变和SpO₂技术预防早产儿视网膜病变。《儿科学杂志》2011年2月;100(2):188-92.）
2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338. （脉搏氧饱和度筛查对导管依赖型先天性心脏病检出的影响：瑞典39,821例新生儿前瞻性筛查研究。《英国医学杂志》2009;338.）
3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287. （脉搏氧饱和度监测对救治事件和重症监护室转床的影响：前后巧合研究。《麻醉学》2010; 112(2):282-287.）
4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012. （术后监护–Dartmouth经验。《麻醉患者安全基金会通讯》2012年春夏刊。）
5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302. （普通监护病房的监测监护管理：策略、设计和执行。《质量与患者安全联合委员会杂志》2016年7月;42(7):293-302.）
6. 估计值：Masimo存档数据。
7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国1933年《证券法案》第27A条和1934年《证券交易法案》第21E条以及1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Masimo SedLine^®潜在功效的各类陈述，等等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期，并受到风险和不确定性的制约，所有的风险和不确定性均难以预测，其中多数超出我们的掌控，并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反，其原因是各类风险因素，包括但不限于与下列因素相关的风险：我们对涉及临床结果可重复性的假设；我们对Masimo独特的无创测量技术（包括Masimo SedLine潜在功效的各类陈述，等等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的）的信念，这些技术与阳性临床转归及患者安全性相关；以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)递交的最新报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素，这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖，这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下，我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新报告中包含的“风险因素”，无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。

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