Cook Medical欢迎革新性的医疗器械单一审计项目

印第安纳州布鲁明顿

(美国商业资讯)–Cook Medical欣然成为与监管部门就医疗器械单一审计项目(MDSAP)开展国际合作的全球性医疗器械公司之一。

2012年，国际医疗器械监管论坛创始会议认可了拟定审计和监督医疗器械制造之全球性项目以维护患者安全的价值。此次会议促成了MDSAP的创建。

MDSAP国际联盟组织：

• 美国食品药品管理局(FDA)
• 加拿大卫生部
• 澳大利亚治疗用品管理局(TGA)
• 巴西国家卫生监察部(ANVISA)
• 日本厚生劳动省(MHLW)和药品和医疗器械管理局(PMDA)

Cook Medical总裁Pete Yonkman说：“这项革新性的法规监管方法非常激动人心。我们认为，监管部门与行业之间良好合作能够使监管和公司资源都得到更有效率和更加灵活的利用。”

MDSAP能够使制造商的品质管控体系得到法规监管，同时最大程度地减轻行业面临的监管负担。它还能通过各监管部门之间的工作分享和互相承认，促进监管资源得到更有效率和更加灵活的利用，同时尊重各监管部门的主权。它还在适用情况下发挥现有合格性评估结构的优势。

Cook Medical设在爱尔兰利默里克(Limerick)的工厂被选中来试行这一新审计方法。该工厂雇用超过800位员工，在德国TÜV SÜD的指导下，于今年4月进行了为期2天的初步认证审计。这是爱尔兰首次参加MDSAP的单位。此次审计是MDSAP迄今开展的6次全球性审计中的一次。

关于医疗器械单一审计项目：

• 基于一个为期3年的审计周期。
• 初步认证审计包括对品质管控体系的第一阶段和第二阶段审计。
• 在随后2年中，每年开展一次部分性调查审计。
• 3年后开展一次全面的重新认证审计。

关于Cook Medical

自1963年以来，Cook Medical一直与医生们密切合作，开发各种旨在淘汰开腹手术的技术。现今，我们正将医疗器械、生物材料和细胞疗法相结合，以帮助全球各医疗卫生体系更有效率地实现更佳的转归。我们一直以来保持家族制的传统，从而拥有专攻下列关注领域的自由：患者、我们的员工和我们的社区。欲了解进一步信息，请访问 www.cookmedical.com，欲了解最新新闻，请在Twitter和LinkedIn上关注我们。

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